Меню

Условия хранения препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID 19

Эпик вак корона вакцина инструкция

Состав и лекарственная форма. Суспензия для инъекционного введения в мышечную ткань. Перечисленные далее компоненты присутствуют в одной дозировке средства или 0,5 миллилитрах жидкости. Активные вещества: пептидный антиген-1 белкового компонента S коронавируса, пептидный антиген-2 белка-S коронавируса и пептидный антиген-3 этого же компонента. Все активные вещества конъюгируются на протеин-носитель. Дополнительные химические соединения: алюминиевая гидроокись, калиевый дигидрофосфат, калиевая соль соляной кислоты, натриевый гидроортофосфат додекагидратный, натриевая соль соляной кислоты и очищенная вода.

В составе вакцины не представлены антибактериальные компоненты и консерванты. ЭпиВакКорона представлена беловатой двухслойной жидкостью. Изготовлена с помощью синтеза белковых антигенных структур S-белка коронавируса, связанных с носителем и впитанных алюминиевым гидроксидом.

Описание

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Фармакотерапевтическая группа:

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18–60 лет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
  • Тяжёлые формы аллергических заболеваний.
  • Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
  • Иммунодефицит (первичный).
  • Злокачественные заболевания крови и новообразования.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Краткая инструкция по применению, противопоказания, состав

Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введенияСправочная информация
В настоящий момент вакцина ЭпиВакКорона проходит клинические испытания. После завершения процедуры регистрации препарата, инструкция по применению станет доступна в справочнике Medum.ru.Вместе с тем, в России по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций уже зарегистрированы препараты, рекомендованные к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19):Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ

Наименование лекарственного препарата
Вакцина для профилактики COVID-19 (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона)Организация, проводящая клиническое исследование
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Страна разработчика
Россия Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, Россия

Начало (дата)
24.07.2020

Окончание (дата)
30.12.2021

№ протокола
№ COV/pept-01/20

Протокол
№ COV/pept-01/20

«Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) на добровольцах в возрасте 18–60 лет (І–II фаза)»

Фаза КИ
I-II

Вид КИ
КИ

Области применения
Иммунопрофилактика от коронавируса

Состояние
Проводится

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Местные реакции:
Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:
Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Читайте также:  Комбилипен табс инструкция по применению

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно! Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Применение у детей

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Показан для применения у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Условия хранения препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Срок годности препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Срок годности – 6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Условия реализации

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата – используйте данный код . Описание препарата в справочнике Видаль.ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Вход для специалистовЛогин/e-mail:Пароль: Войти Неверный логин или пароль Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача. Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года. Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности Copyright © Справочник Видаль

Дополнительные сведения

  • Не зарегистрированы случаи возникновения осложнений на фоне применения избыточной дозы ЭпиВакКорона. С учетом применения препарата исключительно в специализированных местах специалистами вероятность такого сценария низкая. Может возникнуть аллергия при избыточном применении. Отсутствует антидот. Врачебная помощь в этой ситуации направлена на терапию по поводу возникших симптомов.
  • Возможность проведения вакцинации при хронических болезнях, онкологии крови, опухолях и других факторах повышенного риска осложнения оценивает специалист с учетом состояния пациента.
  • Средство регистрировалось по схеме подтверждения медикаментов, нужных для предотвращения опасных ситуаций. Информация собрана с учетом недостаточного изучения вакцины. Дальнейшая исследовательская деятельность поможет ученым дополнить сведения. Использовать ЭпиВакКорона могут только профессионалы в учреждениях, где разрешено проведение такой процедуры.
  • Не известно, как лекарство влияет на скорость психомоторной реакции. Не организовывались такие обследования.
  • Не проводилось изучение взаимного влияния вещества с другими медикаментами.

Дополнительная информация будет доступна после выпуска средства.

Отзывы врачей

Вакцинация препаратом ГАМ-Ковид-Вак будет осуществляться за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования. Более подробную информацию можно получить на сайте: вакцина. стопкоронавирус. рф

Источник



ЭпиВакКорона

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Противопоказания

— Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

— Тяжелые формы аллергических заболеваний.

— Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

— Злокачественные заболевания крови и новообразования.

— Беременность и период грудного вскармливания.

— Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Как применять: дозировка и курс лечения

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Фармакологическое действие

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Читайте также:  Цифровое пианино YAMAHA CLP 745 WA

Источник

ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) инструкция по применению

Эпиваккорона вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики covid-19 инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено, расфасовано и упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Суспензия для в/м введения белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 доза (0.5 мл)
пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг
пептидный антиген №2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг
пептидный антиген №3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al 3+ ) — (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат — (0.12±0.01) мг, калия хлорид — (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — (1.82±0.10) мг, натрия хлорид — (4.00±0.20) мг, вода д/и — до 0.5 мл.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки × .
0.5 мл (1 доза) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

× Со скарификатором ампульным (если необходим).

Фармакологическое действие

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

  • профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча — в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Источник

Эпик вак корона вакцина инструкция

Состав и лекарственная форма. Суспензия для инъекционного введения в мышечную ткань. Перечисленные далее компоненты присутствуют в одной дозировке средства или 0,5 миллилитрах жидкости. Активные вещества: пептидный антиген-1 белкового компонента S коронавируса, пептидный антиген-2 белка-S коронавируса и пептидный антиген-3 этого же компонента. Все активные вещества конъюгируются на протеин-носитель. Дополнительные химические соединения: алюминиевая гидроокись, калиевый дигидрофосфат, калиевая соль соляной кислоты, натриевый гидроортофосфат додекагидратный, натриевая соль соляной кислоты и очищенная вода.

В составе вакцины не представлены антибактериальные компоненты и консерванты. ЭпиВакКорона представлена беловатой двухслойной жидкостью. Изготовлена с помощью синтеза белковых антигенных структур S-белка коронавируса, связанных с носителем и впитанных алюминиевым гидроксидом.

Описание

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Фармакотерапевтическая группа:

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18–60 лет.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
  • Тяжёлые формы аллергических заболеваний.
  • Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
  • Иммунодефицит (первичный).
  • Злокачественные заболевания крови и новообразования.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Читайте также:  Правила обращения со ртутьсодержащими лампами

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Краткая инструкция по применению, противопоказания, состав

Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введенияСправочная информация
В настоящий момент вакцина ЭпиВакКорона проходит клинические испытания. После завершения процедуры регистрации препарата, инструкция по применению станет доступна в справочнике Medum.ru.Вместе с тем, в России по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций уже зарегистрированы препараты, рекомендованные к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19):Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ

Наименование лекарственного препарата
Вакцина для профилактики COVID-19 (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона)Организация, проводящая клиническое исследование
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Страна разработчика
Россия Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, Россия

Начало (дата)
24.07.2020

Окончание (дата)
30.12.2021

№ протокола
№ COV/pept-01/20

Протокол
№ COV/pept-01/20

«Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона) на добровольцах в возрасте 18–60 лет (І–II фаза)»

Фаза КИ
I-II

Вид КИ
КИ

Области применения
Иммунопрофилактика от коронавируса

Состояние
Проводится

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Местные реакции:
Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:
Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Особые указания

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
По 0,5 мл вакцины в ампуле. В пачке по 10 ампул, скарификатор ампульный (если необходимо), инструкция по применению.

Режим дозирования

Не вводить внутривенно! Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Применение у детей

Применение у детей до 18 лет противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Показан для применения у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Условия хранения препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Срок годности препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Срок годности – 6 месяцев.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования: при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Условия реализации

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата – используйте данный код . Описание препарата в справочнике Видаль.ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Вход для специалистовЛогин/e-mail:Пароль: Войти Неверный логин или пароль Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача. Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года. Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности Copyright © Справочник Видаль

Дополнительные сведения

  • Не зарегистрированы случаи возникновения осложнений на фоне применения избыточной дозы ЭпиВакКорона. С учетом применения препарата исключительно в специализированных местах специалистами вероятность такого сценария низкая. Может возникнуть аллергия при избыточном применении. Отсутствует антидот. Врачебная помощь в этой ситуации направлена на терапию по поводу возникших симптомов.
  • Возможность проведения вакцинации при хронических болезнях, онкологии крови, опухолях и других факторах повышенного риска осложнения оценивает специалист с учетом состояния пациента.
  • Средство регистрировалось по схеме подтверждения медикаментов, нужных для предотвращения опасных ситуаций. Информация собрана с учетом недостаточного изучения вакцины. Дальнейшая исследовательская деятельность поможет ученым дополнить сведения. Использовать ЭпиВакКорона могут только профессионалы в учреждениях, где разрешено проведение такой процедуры.
  • Не известно, как лекарство влияет на скорость психомоторной реакции. Не организовывались такие обследования.
  • Не проводилось изучение взаимного влияния вещества с другими медикаментами.

Дополнительная информация будет доступна после выпуска средства.

Отзывы врачей

Вакцинация препаратом ГАМ-Ковид-Вак будет осуществляться за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования. Более подробную информацию можно получить на сайте: вакцина. стопкоронавирус. рф

Источник