Меню

Цибор 3500 Cibor 3500 инструкция по применению

Цибор ® 3500

Лекарственная форма

Состав

В одном шприце содержится:

действующее вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — 3 500 МЕ антифактора-Xa;

вспомогательное вещество: вода для инъекций до 0,2 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свёртываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свёртывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa).

Фармакокинетика

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96 %. Максимальная антифактор-Ха-активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2 500 МЕ и 3 500 МЕ — достигается через 2–3 часа с пиками активности порядка 0,34 ± 0,08 и 0,45 ± 0,07 МЕ антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa-активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха-активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах — 5 000, 7 500, 10 000 и 12 500 МЕ — достигается через 3–4 часа с пиками активности порядка 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 МЕ антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7 500, 10 000 и 12 500 МЕ.

Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2 500–12 500 МЕ период полувыведения составляет около 5–6 часов, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.

В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания

Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях; профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства); вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска; профилактика свёртывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней; подтверждённая тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе; активные кровотечения и нарушение свёртываемости крови; тяжёлые нарушения функции печени и поджелудочной железы; травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха; синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении; острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит; органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия); детский возраст.

С осторожностью

Печёночная или почечная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; мочекаменная болезнь; заболевания радужной оболочки и сетчатки; при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Применение при беременности и лактации

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор ® 3 500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Цибор ® 3 500 в период лактации грудное вскармливание на период приёма препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 2 500 МЕ антифактор-Ха за 2 часа до начала или через 6 часов после операции. В последующие дни вводят по 2 500 МЕ антифактор-Ха каждые 24 часа. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор ® 2 500.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3 500 МЕ антифактора-Ха за 2 часа до начала или через 6 часов после операции. В последующие дни вводят по 3 500 МЕ антифактора-Ха каждые 24 часа.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7–10 дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2 500 МЕ или 3 500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с лёгочной эмболией или без неё, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.

Продолжительность курса лечения — не более 3 месяцев.

Профилактика свёртывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 часов, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свёртывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путём введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2 500 МЕ, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3 500 МЕ.

Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая её до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15 % пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже.

Очень частые (≥ 1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (≥ 1/100, ® 3 500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.

Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.

Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор ® 2 500/3 500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает 7 дней.

В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается лёгкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100 000–150 000/мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. Побочное действие). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор ® 3 500.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжёлой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм 3 (см. Побочное действие). Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.

Рекомендуется проводить подсчёт тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор ® 3 500 в 1-й день терапии, далее — регулярно с 3–4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50 %), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор ® 3 500 и назначить альтернативное лечение.

Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. Побочное действие). В таких случаях терапию препаратом Цибор ® 3 500 следует немедленно прекратить.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. Побочное действие). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свёртываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами), а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 часа и только после завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.

Читайте также:  Фильтрующий насос Cartridge Filter Pump Intex 28638 картриджный

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Источник

Цибор 3500

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
бемипарин натрия 3500 МЕ анти-Ха

[PRING] вода д/и — до 0.2 мл.

0.2 мл — шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (15) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (50) — пачки картонные.

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0.34 ± 0.08 и 0.45 ± 0.07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-На активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 и 2.03 ± 0.25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIа активность порядка 0.01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12 500 ME T 1/2 составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз/сут. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

  • профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
  • профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
  • вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Препарат предназначен для п/к введения.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 2500.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.

Продолжительность курса лечения — не более 3-х месяцев.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.

Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек , не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (≥ 1/100, гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.

Нечастые (≥ 1/1000, кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.

Редкие ( анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

  • подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
  • активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
  • тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
  • травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
  • острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
  • органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней.

  • печеночная или почечная недостаточность;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • мочекаменная болезнь;
  • заболевания радужной оболочки и сетчатки;
  • при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 3500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.

Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 3500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.

Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.

Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.

В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100 000- 150 000/мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 3500.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм 3 . Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.

Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 3500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор 3500 и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию препаратом Цибор 3500 следует немедленно прекратить.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Возможны проявления геморрагического синдрома.

Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) — могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1.4 мг/100 ME антифактора-Ха).

Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.

Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.

Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности — 2 года.

Источник

Цибор

  • Состав
  • Форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика и фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Цибор, инструкция по применению
  • Передозировка
  • Взаимодействие
  • Условия продажи
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги
  • Отзывы
  • Цена, где купить

Состав

Бемипарин натрия, вода для инъекций.

Форма выпуска

Бесцветный прозрачный раствор для подкожного введения в шприце по 0.2 мл в блистере в картонной упаковке №10, 30.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат является низкомолекулярным гепарином, относящийся к группе препаратов антикоагулянтов прямого действия. Препарат снижает свертываемость крови. Механизм действия бемипарина натрия обусловлен усилением угнетающего эффекта антитромбина III на факторы свертывания крови.

Фармакокинетика

Препарат после инъекции п/к хорошо всасывается. Биодоступность — 96%. Период достижения максимальной анти-Ха-факторной активности в плазме крови зависит от дозы препарата. В дозе 2500 — 3500 МЕ достигается через 3 часа после введения препарата, при этом, при введении указанных доз анти-IIа-факторная активность не проявляется. Для ее появления на уровне 0,01 МЕ/мл необходимо вводить более высокие дозы (7500 — 12 500 МЕ).

Время полувыведения бемипарина составляет около 6 часов (для доз 2500–12 500 МЕ), поэтому препарат назначается один раз в сутки. Данные о его связывании с белками крови, метаболизме и выведении отсутствуют.

Показания к применению

    • предупреждение тромбоэмболии при ортопедических и общехирургических операциях;
    • профилактика тромбоэмболии при повышенном риске тромбообразования у пациента (без хирургического вмешательства);
    • при гемодиализе для предупреждения свертывания крови;
    • профилактика рецидивов тромбоэмболии вен при наличии у пациента тромбоза глубоких вен.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к препарату, гепарину, продуктам из органов свиней;
  • выраженное нарушение свертываемости крови и активные частые кровотечения;
  • подозрение или подтвержденная в анамнезе тромбоцитопения, иммунологически обусловленная гепарином;
  • заболевания печени с выраженным нарушением функции;
  • оперативные вмешательства и травмы органов зрения, слуха, головного мозга;
  • эндокардит бактериальный в острой форме;
  • заболевания с повышенным риском кровотечений ( геморрагический инсульт, пептическая язва, церебральная аневризма);
  • детский возраст.

Назначать с осторожностью при артериальной гипертензии, почечной недостаточности; наличие в анамнезе язвы желудка, заболевания сетчатки и радужной оболочки, мочекаменная болезнь, при проведении люмбальной пункции. Цибор при беременности и лактации можно назначать только в крайних случаях, взвешивая потенциальный риск.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся побочным проявлением является экхимоз или гематома и болезненность в месте укола. Реже — кровотечение слизистых оболочек мочеполового тракта, ЖКТ, местные аллергические реакции. Редко — анафилактические реакции ( бронхоспазм, зуд, крапивница, одышка, тошнота, рвота, отек гортани, лихорадка).

Цибор, инструкция по применению

Препарат вводится как при хирургических, ортопедических вмешательствах, гемодиализе, так и с профилактической целью с учетом степени риска.

При низкой степени риска развития тромбоэмболии вен в день хирургической, ортопедической операции пациенту вводят п/к инъекцию в дозе 2500 МЕ препарата за 2 часа до операции или через 6 часов после ее окончания, в последующие дни в течение периода риска возникновения тромбоэмболии (7–10) дней каждые 24 часа вводят по 2500 МЕ. При высокой степени риска доза и последующие введения препарата увеличиваются до 3500 МЕ.

Для профилактики свертывания крови в процессе проведения гемодиализа при отсутствии или низком риске кровотечений препарат вводится в артериальное русло путем болюсной инъекции однократно в начале сеанса гемодиализа. Доза зависит от веса пациента: при массе менее 60 кг вводится 2500 МЕ антифактора-Xa, при массе тела более 60 кг — 3500 МЕ.

Препарат вводят в заднебоковую область поясницы или переднебоковую область живота, с правой и левой стороны попеременно. Игла в складку кожи вводится не под углом, а строго перпендикулярно. Запрещается растирание места укола. Пожилым больным доза не корректируется.

Передозировка

Основной симптом передозировки — кровотечение. В таких случаях, в зависимости от риска развития тромбоза и тяжести геморрагии, принимается решение об отмене препарата. Незначительные геморрагии специального лечения не требуют, а при значительных кровотечениях вводится протамина сульфатат в дозе 1,4 мг на 100 МЕ антифактора-Ха.

Взаимодействие

Нельзя сочетать Бемипарин с другими ЛС, имеющими антикоагулянтное действие и способными замедлять агрегацию тромбоцитов. Не рекомендуется одновременное введение препарата с системными глюкокортикостероидными ЛС и декстраном, поскольку такие комбинации увеличивают риск кровотечений. Применять с осторожностью с ЛС, способствующих развитию гиперкалиемии. При одновременном введении Цибора и в/в введения нитроглицерина эффективность бемипарина натрия снижается. Запрещено смешивать препарат с другими ЛС для парентерального введения.

Источник



Цибор ® 3500 (Cibor ® 3500) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цибор ® 3500

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
бемипарин натрия3500 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.2 мл.

0.2 мл — шприцы HYPAK ® SCF ® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK ® SCF ® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK ® SCF ® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (15) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK ® SCF ® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (50) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Фармакокинетика

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0.34 ± 0.08 и 0.45 ± 0.07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-На активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 и 2.03 ± 0.25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIа активность порядка 0.01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12 500 ME T 1/2 составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз/сут. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания препарата Цибор ® 3500

  • профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
  • профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
  • вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
I26 Легочная эмболия
I74 Эмболия и тромбоз артерий
I82 Эмболия и тромбоз других вен

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к введения.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 2500.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.

Продолжительность курса лечения — не более 3-х месяцев.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.

Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек , не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Побочное действие

Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (≥ 1/100, гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.

Нечастые (≥ 1/1000, кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.

Редкие ( анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

Противопоказания к применению

  • подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
  • активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
  • тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
  • травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
  • острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
  • органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней.

  • печеночная или почечная недостаточность;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • мочекаменная болезнь;
  • заболевания радужной оболочки и сетчатки;
  • при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 3500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью : печеночная недостаточность.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени , не имеется.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью : почечная недостаточность.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции почек , не имеется.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.

Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 3500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.

Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.

Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.

В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100 000- 150 000/мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 3500.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм 3 . Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.

Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 3500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор 3500 и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию препаратом Цибор 3500 следует немедленно прекратить.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Возможны проявления геморрагического синдрома.

Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) — могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1.4 мг/100 ME антифактора-Ха).

Лекарственное взаимодействие

Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.

Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.

Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

Условия хранения препарата Цибор ® 3500

При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Источник