Тобрадекс мазь инструкция по применению

Тобрадекс мазь — инструкция по применению

Торговое название:

МНН или группировочное название:

Химическое название:

Дексаметазон: 9-фтор-11β, 17, 21 -тригидрокси- 16α-метилпрегна- 1,4-диен-3,20-дион.

Лекарственная форма:

Состав 1 г мази:

Вспомогательные вещества:
Хлоробутанол (хлорбутанол безводный), парафин жидкий (минеральное масло), вазелин белый.

Описание:
однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Koд ATX: S01CA01.

Фармакологическое действие

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.

Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.

Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика

При местном применении Тобрадекса ® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (С_mах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса ® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т_1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.

При местном применении Тобрадекса ® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса ® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (С_mах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью.
Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Показания к применению

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
• микобактериальные инфекции глаз;
• грибковые заболевания глаз;
• гнойные заболевания глаз;
• состояние после удаления инородного тела роговицы;
• период кормления грудью;
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности

Тератогенное действие
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты

Системные.
В 0,1-1% случаев : головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инсталляций стероидных препаратов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).

Вторичная инфекция.
Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммуннодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особые указания

В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.

Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Не следует прикасаться кончиком тубы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика тубы и ее содержимого.

Тубу необходимо закрывать после каждого использования.

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.

Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»

Источник

Тобрадекс : инструкция по применению

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Состав

Каждый мл препарата содержит:

активные вещества:тобрамицин – 3,0 мг; дексаметазон – 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия хлорид; натрия сульфат безводный; тилоксапол; гидроксиэтилцеллюлоза; серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; комбинация кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Код АТХ: S01CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кортикостероиды подавляют воспалительную реакцию на разнообразные агенты и могут затягивать или замедлять процесс заживления. Так как кортикостероиды могут подавлять естественные защитные механизмы организма против инфекции, то возникает необходимость в одномоментном применении антимикробного средства.

ТОБРАДЕКС представляет собой комбинацию мощного кортикостероида дексаметазона и антибиотика тобрамицина, активного в отношении широкого спектра чувствительных микроорганизмов.

Несмотря на то, что тобрамицин и гентамицин являются аминогликозидными антибиотиками со схожим спектром действия, тобрамицин значительно более активен в отношении Pseudomonas aeruginosa по сравнению с гентамицином.

Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных штаммов следующих микроорганизмов:

– Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morgani и большинства штаммов Proteus vulgaris, Haemophylus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторых видов Neisseria;

– Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный и коагулазо-негативный), включая пенициллинрезистентные штаммы;

– некоторых Streptococci (могут встречаться резистентные штаммы).

В исследованиях чувствительности возбудителей установлено, что в отдельных случаях микроорганизмы, резистентные к гентамицину, оказываются чувствительными к тобрамицину. Пока не выявлена значимая популяция бактерий, резистентных к тобрамицину, но при длительном применении этого антибиотика развитие резистентности не исключено.

Применение в педиатрии

Обширный клинический опыт показывает, что применение капель глазных ТОБРАДЕКС у детей безопасно и эффективно, однако проводились лишь ограниченные исследования. В процессе клинического исследования с использованием суспензии ТОБРАДЕКС в лечении бактериального конъюнктивита 29 пациентам в возрасте от 1 года до 17 лет закапывали по 1 или 2 капли препарата ТОБРАДЕКС каждые 4-6 часов в течение 5-7 дней. Различий в профиле безопасности у взрослых пациентов и у пациентов детского возраста в этом исследовании не выявлено.

Фармакокинетика

При местном применении препарата ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия, системная абсорбция дексаметазона и тобрамицина невелика.

Показания к применению

Взрослым пациентам и детям в возрасте 2 лет и старше при чувствительных к кортикостероидам воспалительных процессах в офтальмологии, когда показано назначение кортикостероидов и когда имеется бактериальная инфекция глаз или существует риск возникновения бактериальной инфекции глаз из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству остальных антибиотиков, в особенности при инфицировании Pseudomonas aeruginosa.

Кортикостероиды в офтальмологии показаны при воспалительных процессах пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, когда допускается риск применения кортикостероидов при определенных инфекционных конъюнктивитах для снижения отечности и воспаления. Кортикостероиды также показаны для лечения хронического переднего увеита, химических, радиационных или термических ожогов роговицы, при пенетрации инородных тел (принимая во внимание противопоказания).

Кортикостероиды в виде глазных капель должны назначаться только после офтальмологического обследования.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.

Способ применения и дозировка

Дозировка

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.

Не следует прерывать лечение внезапно.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Пациенты детского возраста

ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

Тщательно встряхнуть перед использованием.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

После применения держите флакон плотно закрытым.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.

Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.

Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.

ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.

У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.

Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.

Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.

Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.

Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:

• закрыть веки на 2 минуты;

• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Пациенты детского возраста

Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие отмечалось при системном применении активных компонентов.

Тем не менее, системная абсорбция при применении в офтальмологии торбамицина и дексаметазона невелика и вероятность взаимодействия минимальна.

У пациентов, принимающих ритонавир, возможно увеличение концентрации дексаметазона в плазме.

Беременность, кормление грудью

Исследований по влиянию тобрамицина на репродуктивную функцию у людей или животных не проводилось. Имеются ограниченные клинические данные по оценке воздействия дексаметазона на мужскую и женскую репродуктивные функции. Дексаметазон не вызывал побочных эффектов со стороны репродуктивной системы в исследовании на крысах с сенсибилизацией к хорионическому гонадотропину.

Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона беременными женщинами практически отсутствуют. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность тобрамицина и дексаметазона при системном введении и дексаметазона при местном введении.

Применение лекарственного средства ТОБРАДЕКС во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Данные о выделении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина и дексаметазона будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Побочные реакции

Побочные реакции могут развиваться при комбинированном применении кортикостероидов и антибиотиков, причем их появление может быть связано как с кортикостероидным, так и с антибактериальным компонентом.

Следующие побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата ТОБРАДЕКС, необходимо промыть глаз(а) теплой водой. При случайном приеме внутрь не существует опасности отравления. Лечение при случайном приеме внутрь должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать! Хранить в вертикальном положении.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

В-2870, Пуурс, Бельгия

При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 или по электронной почте на адрес .

Источник

Тобрадекс ® (Tobradex) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрадекс ®

Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.

1 мл
тобрамицин	3 мг
дексаметазон	1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.

5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.

Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов : Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.

Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.

Источник

Тобрадекс® (мазь офтальмологическая, 3,5 г)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Мазь офтальмологическая 3,5г

Состав

1г мази содержит

активные вещества: дексаметазон 1,0мг, тобрамицин 3,0мг;

вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий (масло минеральное), вазелин белый.

Описание

Белая или почти белая однородная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное влияние дексаметазона после местного применения мази офтальмологической Тобрадекс® низкое. Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3 – 4 часа. Около 77 – 84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона после местного применения мази содержащей 0,1% дексаметазона низкая. Максимальная концентрация после местного применения мази лежит в диапазоне 220 – 888 pg/мл.

При местном применении мази офтальмологической Тобрадекс® системное воздействие тобрамицина незначительно. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%.

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки провоспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее активным противовоспалительным средством.

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.

В исследованиях in vitro тобрамицин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов:

— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

— Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный

и коагулазо-негативный, включая пенициллиназо-производящие штаммы).

— некоторые streptococci (могут встречаться устойчивые штаммы).

Показания к применению

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:

воспалительные состояния переднего сегмента глаза

хронические увеиты переднего сегмента глаза

повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел

Способ применения и дозы

Кортикостероиды в виде офтальмологических мазей или капель должны назначаться только после осмотра глаза.

Нанести полоску мази длиной около 1,0-1,5 см в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз), 3- 4 раза в день. Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня.

Применение глазной мази:

запрокиньте голову назад

поместите палец под нижнее веко и мягко оттяните вниз до образования V-образной воронки между нижним веком и глазом

поместите небольшое количество (полоску длиной 1-1,5 см) мази Тобрадекс® в образовавшийся V-образный карман. Не прикасайтесь кончиком тубы к глазам

смотрите вниз еще несколько секунд перед тем как закрыть глаз.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения.

Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.

После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. Курс лечения по назначению врача.

Побочные действия

— повышение внутриглазного давления

— зуд глаза, зуд века

— дискомфорт глаз, раздражение глаз

— сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу

нарушение вкусовосприятия (неприятный или горький привкус)

С неопределенной частотой:

Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперемия глаза; сужение поле зрения

Очень редко- перфорация роговицы

Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема

— очень редко –нарушение функции надпочечников

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex

— микобактериальная инфекция глаз

— другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы

— грибковые заболевания глаз

— острые гнойные заболевания глаз

Применение офтальмологической мази Тобрадекс® не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® не проводилось. Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона при местном применении незначительная, в связи с чем риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.

Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.

Особые указания

Первоначальное или повторное назначение должно проводится только после осмотра щелевой лампой с биомикроскопом или, при необходимости, после теста с флюоресцеином.

Чрезмерное и продолжительное применение офтальмологических стероидов повышает риск глазных осложнений и может стать причиной системных

побочных эффектов. При воспалительных процессах, не проходящих в надлежащие сроки, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения.

Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Кортикостероиды могут ассоциироваться с подавлением адрено-гипоталамо-гипофизарной системы, синдромом Кушинга, а также с замедлением роста у детей, особенно при длительном лечении или при применении высоких доз.

При длительном применении возможно развитие гипертензии и/или глаукомы, повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения, уменьшение поля зрения, а также последующее образование задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с глаукомой в индивидуальном или семейном анамнезе имеют более высокий риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. При применении стероидов в течение 10 дней и более, внутриглазное давление должно регулярно контролироваться, в том числе у детей и пациентов, не содействующих врачу. Пациенты с глаукомой должны проверяться еженедельно.

Кортикостероиды могут маскировать или усугублять существующую инфекцию. Офтальмологическая мазь Тобрадекс® должна использоваться только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение комбинированным препаратом имеет медицинское обоснование. Продолжительное применение может подавить иммунную реакцию организма пациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазных инфекций. Следует учитывать возможность появления устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применении стероидов.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение кортикостероидов может привести к ее прободению.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов. Возможна перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам.

Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.

Беременность и период лактации

Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Отсутствуют данные о влиянии Тобрадекса® на плод при применении во время беременности.

Отсутствуют адекватные данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, следует с осторожностью применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® у кормящих женщин.

На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время

На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения. Нельзя применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После нанесения мази возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь проявление токсичности маловероятно.

Лечение: при местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 3.5 г препарата помещают в алюминиевую тубу с пластиковым дозирующим наконечником и навинчиваемой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 27°C. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия тубы – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81

Источник