Меню

Парацетамол суппозитории инструкция детям

Парацетамол

Суппозитории ректальные для детей от белого до белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
парацетамол 100 мг

[PRING] твердая жировая основа до получения суппозитория массой 1.25 г.

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Абсорбция — высокая, ТC max — 0.5-2 ч; C max — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов.

Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.

T 1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.

Применяют у детей с 3 месяцев до 12 лет в качестве:

  • жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакциональных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
  • болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Кратность приема 2-4 раза в сут; интервал — не менее 4 ч.

Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Средняя разовая доза составляет 10-12 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

В зависимости от возраста рекомендуют следующие разовые дозы:

от 6 до 12 месяцев – 0.5-1 суппозиторий (50-100 мг);

от 1 года до 3 лет — 1-1.5 суппозитория (100-150 мг);

от 3 до 5 лет – 1.5-2 суппозитория по (150-200 мг);

от 5 до 10 лет – 2.5-3.5 суппозитория (250-350 мг);

от 10 до 12 лет – 3.5-5 суппозиториев (350-500 мг).

Не принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве обезболивающего средства без назначения врача! У детей младше 3-х месяцев может применяться при повышенной температуре, вызванной вакцинацией (прививкой). По всем другим показаниям, Парацетамол у детей младше 3-х месяцев применяется только по назначению врача.

Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Редко — нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).

Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 мес.).

С осторожностью. Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит, заболевания крови (лейкопения, тромбоцитопения), ранний грудной возраст (до 3 мес.).

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола. При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема желудочно-кишечные расстройства (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, спазмы, боль в желудке), Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки) — повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина в течение 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — до 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее ведение метионина, внутривенное введение N — ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает. Сочетание с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего. Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15°С.

Срок годности. 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Парацетамол суппозитории : инструкция по применению

Описание

Состав

1 суппозиторий содержит:

действующее вещество: парацетамол 0,08 г, или 0,17 г, или 0,33 г;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие аналгетики и жаропонижающие средства. Анилиды.

Фармакологические свойства

Парацетамол оказывает аналгетическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленное, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимые между собой. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимину), который при нормальном применении быстро детоксифицируется восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60% до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20% до 30%).

Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.

Ректальные суппозитории Парацетамол используют при невозможности перорального приема парацетамола в виде таблеток или сиропа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

Печеночная недостаточность. Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия.

Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.

Не использовать при диарее.

Детский возраст до 3 месяцев.

Предостережение к применению

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата!

Если Вы пропустили время очередного применения суппозитория Парацетамол, не давайте ребенку двойную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, требующих осторожности при совместном применении

Прием вместе с салицилатами повышает риск нейротоксического действия.

Оральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откоректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом тадомперидоном и уменьшаться холестирамином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Влияние на лабораторные тесты

Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазо-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.

Введение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.

Если Ваш ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.

Меры предосторожности

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!

Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении длительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозирования.

Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.

Не использовать при диарее.

Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с умеренной почечной или тяжелой печеночной недостаточностью перед использованием парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности (см. Раздел «Передозировка»).

Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хронической нехватке питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.

При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму.

Парацетамол, суппозитории ректальные по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 4 месяцев).

Парацетамол, суппозитории ректальные по 170 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).

Парацетамол, суппозитории ректальные по 330 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).

Применение в период беременности или кормления грудью

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Препарат назначают детям.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью детям до 1 года.

Применять ректально. Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирование меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).

При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму.

Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.

Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.

Суточная доза – 60 мг/кг массы тела ребенка.

Суппозитории ректальные по 80 мг применяют детям в возрасте от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 4 кг:

(4 кг × 60 мг) / 80 мг = 3 (до трех суппозиториев в сутки),

4 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

80 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 170 мг применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до 12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 12 кг

(12 кг × 60 мг) / 170 мг = 4 (до трех суппозиториев в сутки),

12 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

170 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.

Суппозитории ректальные по 330 мг применяют детям в возрасте от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до 24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.

Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.

Образец расчета, когда масса тела ребенка – 22 кг

(22 кг × 60 мг) / 330 мг = 4 (до трех суппозиториев в сутки),

22 кг – масса тела ребенка;

60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;

Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача о целесообразности дальнейшего применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 170 мг или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не более суточной дозы и количество 4 суппозиториев в сутки.

Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.

Передозировка

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если состояние ребенка не вызывает опасений.

Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозные передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу. У детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

У детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры:

— определение уровня парацетамола в плазме крови;

— введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;

Побочное действие

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны мочевыделительной системы: почечные колики

местные реакции: покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки и анального отверстия.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

Срок годности

2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 8 °C до 15 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.

Правила отпуска

Название и адрес производителя

ПАО “Монфарм”. Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8

Источник

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,1г для детей

Инструкция

Торговое название

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,1 г для детей

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные 0,1 г

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество —парацетамол — 0,10 г,

вспомогательное вещество: витепсол — до получения суппозитория массой 1,25 г

Описание

Суппозитории от белого до белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы .

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол

Код АТС N02 BE 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается в ректальном отделе кишечника в основном путем пассивного транспорта. Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Максимальная концентрация в крови наступает через 0,5-2,0 часа после применения, действие сохраняется 3-4 часа. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем коньюгации с глюкуронидом, коньюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р 450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N -ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей. Т 1/2 составляет 1-4 часа. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Фармакодинамика

Анальгетик-антипиретик. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим действием. Механизм действия парацетамола связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Показания к применению

в качестве жаропонижающего средства

— простудные заболевания, грипп

— детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, краснуха, коклюш,

корь, скарлатина и эпидемический паротит (свинка)

в качестве обезболивающего средствапри болях слабой или умеренной интенсивности

— прорезывание зубов, зубная боль

— боль в ушах при отите

— боль при травмах, ожогах

Способ применения и дозы

Вымыть руки, освободить суппозиторий, разрезав при помощи ножниц упаковку, суппозиторий вводят в задний проход ребенка предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника.

Суппозитории применяют 2-3 раза в день.

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,1 г для детей применяются с 6 месяцев до 2,5 — 3 лет ( с массой тела от 8 до 12,5 кг). Средняя разовая доза суппозиторий зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела, детям от 6 месяцев до 1 года – по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки, от 1-2 лет – по 1 суппозиторию 3 раза в сутки, 2-4 года – по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки.

Длительность курса 3 дня в качестве жаропонижающего, 5 дней в качестве анальгезирующего. Не превышать рекомендованные дозы, при отсутствии эффекта прекратить лечение.

Побочные действия

— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке)

— раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы

— анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Противопоказания

повышенная чувствительность к парацетамолу

нарушения функции печени и почек

— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

— детский возраст до 6 месяцев

— недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина повышается риск гепатотоксического действия. Атропин, педитин и другие спазмолитики — замедляют наступление действия препарата. Холестерин и активированный уголь уменьшают всасывание препарата. Метоклопрамид ускоряет резорбцию. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Особые указания

При продолжительном лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Передозировка

Симптомы: в первые 24 ч бледность, тошнота, рвота и боль в абдоминальной области; через 12-48 ч — повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (энцефалопатия, кома, летальный исход), сердечные аритмии и панкреатит.

Лечение: назначение метионина внутрь или в/в введение N-ацетилцистеина. Симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиторий помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 12 до 15°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать позже срока, указанного на упаковке

Условия отпуска

Производитель

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

659325 , Алтайский край, г. Бийск,

ул. Заводская , 69

Телефон: (3854) 326-943, ф акс: (3854) 327-640

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты.

Адрес: 659325, Российская Федерация, Алтайский край, г. Бийск, ул.Заводская, 69

Телефон: (3854) 326-943, ф акс: (3854) 327-640

Источник



Парацетамол суппозитории 100, 250, 500, 50 — Биохимик — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

Состав

Парацетамол — 50 мг; 100 мг; 250 мг; 500 мг.

Основа для суппозитория:

Жир твердый (витепсол марки W 35) — до получения суппозитория массой 1,25 г или 2,25 г.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Фармакодинамика:

Ненаркотический анальгетик блокирует циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2 пре­имущественно в центральной нервной системе воздействуя на центры боли и терморегу­ляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамо­ла на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие противовоспали­тельного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простогландинов в пе­риферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно­солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика:

Абсорбция — высокая время достижения максимальной концентрации препарата в плазме — 05-2 ч; максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами конъюгация с сульфатами окисление микросомальными ферментами печени. В послед­нем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты которые впоследствии конъюгируют с глутатионом а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно) СYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидрокси-парацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.

У взрослых преобладает глюкуронирование у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.

Период полувыведения препарата (Т1/2) — 1 -4 ч. Выводится почками в виде метаболитов преимущественно конъюгатов только 3 % в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т-1/2.

Показания:

— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях в том числе грип­пе детских инфекциях поствакцинальных реакциях и других состояниях сопровождаю­щихся повышением температуры тела;

— болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности в том числе головная и зубная боль боли в мышцах невралгия альгодисменорея.

У детей от 1 до 3 месяцев возможен однократный прием препарата для снижения темпе­ратуры и после вакцинации применение препарата по веем показаниям возможно только по назначению врача.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата выраженные нарушения функции печени и почек генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы период новорожденности (до 1 мес).

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность наследственные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера Дубина-Джонсона и Ротора) вирусный гепатит алкогольное поражение печени алкоголизм заболевания системы крови (анемия тромбоцитопения лейкопения) беременность период лактации пожилой возраст ранний грудной возраст (до 3 мес).

Способ применения и дозы:

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клиз­мы суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку. Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела в соот­ветствии с таблицей. Разовая доза для детей составляет 10-15 мг массы тела ребенка 2-3 раза в сутки через 4-6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Возраст

Вес

Разовая доза

мг

суппозиторий

1 суппозиторий по 100 мг

1 суппозиторий по 100 мг

1-2 суппозитория по 100 мг

2 суппозитория по 100 мг

1 суппозиторий по 250 мг + 1 суппозиторий по 50 мг или 100 мг

1 суппозиторий по 250 мг + 1 суппозиторий по 50 мг или 100 мг — 2 суппозито­рия по 250 мг

Взрослым — по 500 мг 1 — 4 раза в сутки; максимальная разовая доза — 1 г; максимальная суточная доза — 4 г.

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней как обезбо­ливающего средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Тошнота рвота боли в животе. Аллергические реакции (кожный зуд сыпь на коже и слизистых оболочках крапивница отек Квинке).

Со стороны органов кроветворения — анемия гемолитическая анемия апластическая ане­мия метгемоглобинемия панцитопения лейкопения агранулоцитоз тромбоцитопения. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое (интерстициальный нефрит папиллярный некроз) действие гемолитическая анемия апла­стическая анемия метгемоглобинемия панцитопения.

Передозировка:

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов тошнота рвота анорексия абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12 — 48 ч после пе­редозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирую­щей энцефалопатией кома смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным нек­розом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более. Лечение: вве­дение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина внут­ривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации параце­тамола в крови а также от времени прошедшего после его приема.

Взаимодействие:

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛС). Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС (сни­жение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомального окис­ления в печени (фенитоин барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические ан­тидепрессанты) этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилиро- ванных активных метаболитов что обусловливает возможность развития тяжелых инток­сикаций даже при небольшой передозировке. Длительное применение барбитуратов сни­жает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита; Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других не­стероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетиче­ской» нефропатии и почечного папиллярного некроза наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высо­ких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препа­рата.

Особые указания:

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.

Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсо­держащими препаратами поскольку это может вызвать передозировку препарата.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глю­козы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Одновременный прием с этанолом не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 50 100 250 500 мг.

Упаковка:

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из кар­тона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Публичное акционерное общество «Биохимик» (ПАО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия

Источник

Читайте также:  РУБЕЖ БИУ Рубеж Блок индикации и управления