Меню

Описание препарата САЙЗЕН SAIZEN

Описание препарата САЙЗЕН ® (SAIZEN ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения: 8 мг фл. 1 или 5 шт.
Рег. №: 74/94/03/08/12/12/15/18 от 18.07.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 фл.
соматропин 8 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

8 мг — флаконы (1) + 1 картридж с растворителем — пачки картонные.
8 мг — флаконы (5) + 5 картриджей с растворителем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.

Фармакокинетика

После п/к введения системная абсорбция составляет 80%. C max в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени.

T 1/2 — 2-3 ч. Выводится через кишечник.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы:

  • гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.

Прочие:

  • головная боль, отеки.

Местные реакции:

  • болезненность, покраснение в месте введения.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей.

С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.

Источник

Сайзен (Saizen)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.

1 фл. 1 мл готового р-ра
соматропин 8 мг* 5.83 мг*

* — 1 мг соответствует 3 МЕ.

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: 0.3% р-р метакрезола в воде д/и — 1.37 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), устройством для приготовления раствора «Клик.изи» (корпус, стерильная переходная канюля, поршень) (1 шт.) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Флаконы (5) в комплекте с растворителем (картриджи 5 шт.), устройством для приготовления раствора «Клик.изи» (корпус, стерильная переходная канюля, поршень) (5 шт.) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон

Рекомбинантный соматотропный гормон, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих. Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека — соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка). Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.

Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

Фармакокинетика в дозах, не превышающих 2.67 мг (8 МЕ), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений.

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70-90%. C max наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч после введения. Эффект кумуляции не наблюдается. После в/в введения V d составляет 7 л/кг, общий клиренс — 15 л/час.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в почках и печени. Выводится с желчью. T 1/2 составляет 2-4 ч.

Препарат следует применять под регулярным контролем врача, имеющего достаточный опыт диагностирования и лечения больных с недостаточностью гормона роста или с синдромом Шерешевского-Тернера.

Препарат Сайзен во флаконах, содержащих 8 мг (24 ME) соматропина, предназначен для многократного п/к введения.

Схема дозирования определяется индивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела (м 2 ) и массы тела (кг).

Сайзен рекомендуется вводить вечером.

Детям при задержке роста, вызванной недостаточностью секреции гормона роста, препарат назначают п/к в дозе 0.7-1 мг/м 2 /сут или 0.025–0.035 мг/кг/сут.

При нарушении роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) препарат назначают п/к в дозе из расчета 1.4 мг/м 2 /сут или 0.045–0.05 мг/кг/сут. Если девочка одновременно принимает неандрогенные анаболические стероиды, интенсивность роста может быть увеличена.

Читайте также:  Телефон Нокиа 6700 технические характеристики отзывы

При задержке роста у детей в препубертатном периоде, вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м 2 /сут или 0.045-0.05 мг/кг/сут.

Лечение прекращают после того, как рост больного достигает значений, соответствующих росту взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста.

Взрослым терапию рекомендуют начинать с п/к введения препарата в низкой дозе 0.15-0.3 мг/сут. Повышение дозы следует проводить строго под контролем врача. Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/сут. В основном эффективными оказываются небольшие дозы. У лиц пожилого возраста доза должна быть снижена.

Местные реакции: болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

Очень редко: образование антител к соматропину.

Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия (сильная головная боль, тошнота, рвота).

Возможно: эпифизиолиз головки бедренной кости. У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% — задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли, парестезии (появлялись в начале терапии и обычно исчезали при дальнейшем применении препарата). У взрослых с дефицитом гормона роста, диагностированном в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина (однако до настоящего времени они не отмечены при применении препарата Сайзен): слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Большинство пациентов хорошо переносят терапию препаратом.

С осторожностью применяют препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. в настоящее время недостаточно данных о безопасности применения гормона роста в этот период.

При необходимости применения препарата Сайзен в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Имеются данные о возможном выделении соматропина с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции почек

При задержке роста у детей в препубертатном периоде , вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м2/сут или 0.045-0.05 мг/кг/сут.

Лечение препаратом Сайзен должно проводиться под постоянным контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.

Через некоторое время после введения препарата Сайзен возможно снижение концентрации глюкозы в крови, что может сопровождаться кратковременной дрожью или головокружением. В течение последующих 2-4 ч концентрация глюкозы в крови может возрасти. Поскольку лечение гормоном роста может вызвать нарушение толерантности к глюкозе, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. При сахарном диабете или наследственной предрасположенности к данному заболеванию необходим тщательный врачебный контроль в процессе применения препарата Сайзен и в случае необходимости — коррекция гипогликемической терапии.

Во время лечения препаратом Сайзен возможно развитие гипотиреоза. В период назначения Сайзен следует периодически проводить функциональные пробы щитовидной железы. При развитии гипотиреоза во время курса лечения гормоном роста следует назначить заместительную терапию препаратами гормонов щитовидной железы.

При наличии у ребенка в анамнезе опухоли мозга необходимо регулярно проводить обследование на предмет рецидива. В настоящее время нет данных о повышении вероятности рецидива новообразований на фоне лечения Сайзеном.

У некоторых детей с дефицитом гормона роста развивался лейкоз (независимо от того, получали ли они гормон роста или нет), то есть при данном заболевании наблюдается повышенный риск развития лейкоза по сравнению с детьми без недостаточности гормона роста. Причинно-следственные связи применения гормона роста с этими явлениями не установлены.

Читайте также:  Метеостанция Oregon Scientific BAR268HG черная

При появлении на фоне применения препарата сильной или рецидивирующей головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты следует провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. При подтверждении отека следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить применение гормона роста (в дальнейшем возможно возобновление применения препарата). При повторном возникновении симптомов внутричерепной гипертензии Сайзен следует отменить.

Источник

Когда доктора
нет рядом

Яндекс.Здоровье — приложение и сайт для
онлайн-консультаций с врачами.

Квалифицированные специалисты на связи
круглосуточно.

Тщательно отбираем врачей в команду

  • Средний стаж — 7 лет
  • Средняя оценка — 4,9
  • Из ведущих клиник России

Круглосуточно,
без очереди,
без записи

Врачи проводят онлайн-консультации в любое время, без перерыва на обед. Предварительная запись не нужна.

Если у вас есть вопрос к врачу, просто начните консультацию: врач ответит через несколько минут.

  • Вы с ребёнком на даче
  • Что-то беспокоит на работе
  • Появился вопрос в дороге
  • Вы за границей

iPhone

картинка 0картинка 1картинка 2картинка 3

Приватно

Вы сообщаете врачу только ту информацию, которую посчитаете нужной. Можно получить консультацию под псевдонимом.

Не нужно отпрашиваться с работы, объяснять что-то родным и лично приходить в клинику. Никто не узнает, с кем вы консультировались и что вам сказали.

iPhone

status bar

картинка 0

В чате или по видеосвязи

Общайтесь с врачом в чате, когда неудобно говорить: на работе или в путешествии. Врач может попросить вас сфотографировать то, что беспокоит.

Включите видео, чтобы врач смог на вас посмотреть. Для видеосвязи достаточно 3G-соединения.

iPhone

картинка 0

Результаты
сохраняются

После каждой консультации врач присылает вам отчёт: что он увидел, что советует сделать до очного приёма врача, какие лекарства в этих ситуациях могут помочь.

  • Что в таких случаях обычно стоит сделать
  • Какие анализы и исследования обычно проводят
  • К кому обратиться лично, чтобы получить диагноз и назначения

iPhone

status bar

картинка 0картинка 1картинка 2

Экспресс-консультации

Этот формат подойдёт, если нужно получить оперативный ответ на небольшой вопрос. Консультируют терапевты, педиатры и
гинекологи.

Стоимость — от 149 ₽. Если времени не хватит, можно перейти в режим обычной консультации.

Все ответы о Яндекс.Здоровье

Отзывы о сервисе

Врач всегда под рукой
в приложении
Яндекс.Здоровье

Отправить вам ссылку?

google-play для смартфонов на базе Android™ 4.1 и выше

  • консультации квалифицированных врачей — для себя, детей и родителей
  • врачи на связи круглосуточно
  • безопасно, конфиденциально и анонимно
  • в чате и на видео
  • отчёт после каждой консультации

Здесь можно ознакомиться с юридической информацией о Клинике Яндекс.Здоровье

Консультации, экспресс-консультации и информационные услуги оказывают ООО «Клиника Яндекс.Здоровье» и её партнёры

Чтобы воспользоваться услугой, необходимо привязать банковскую карту. Полная стоимость консультации будет списана с карты только после оказания услуги.

0+ Яндекс.Здоровье — сервис онлайн-консультаций с врачами. Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. * Политики в отношении обработки персональных данных

Apple и логотип Apple являются зарегистрированными товарными знаками компании Apple Inc. в США и других странах.
App Store является знаком обслуживания компании Apple Inc.
Android, Google Play и логотип Google Play являются товарными знаками корпорации Google Inc.

Источник



Сайзен® 8 мг

Инструкция

Торговое название

Сайзен® 8 мг «Клик.изи»

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — соматропин 8,8 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, кислота фосфорная, кислота фосфорная разведенная или натрия гидроксид (для коррекции рН)

Состав на 1 картридж

активное вещество — М-крезол 4,98 мг,

вспомогательные вещества: кислота фосфорная 85% (для коррекции рН), вода для инъекций до 1,51 мл

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» носит линейный характер вплоть до доз в 8 МЕ (2,67 мг). При более высоких дозировках (60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторую степень нелинейности, хотя и без существенной клинической значимости.

Читайте также:  Металлоискатель Garrett ACE 350 Euro

При внутривенном применении взрослыми добровольцами объем распределения в равновесном состоянии составлял 7 л, общий метаболический клиренс был равен 15 л/ч, почечный клиренс был незначительным, период полувыведения препарата составлял от 20 до 35 минут.

После однократного приема препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» (внутримышечно и подкожно), кажущийся конечный период полувыведения значительно продлевается и составляет от 2 до 4 часов – это связано с процессом абсорбции, который ограничивает скорость выведения.

Максимальные концентрации гормона роста в плазме достигаются приблизительно через 4 часа и возвращаются на начальный уровень через 24 часа. Это говорит о том, что при повторном применении препарата не будет иметь место кумулятивный эффект.

Абсолютная биодоступность при каждом способе введения составляет 70-90%.

Фармакодинамика

Сайзен® содержит рекомбинантный гормон роста человека, произведенный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих.

Препарат является пептидом, состоящим из 191 аминокислоты, которые идентичны гормону роста человека, производимому гипофизом в отношении последовательности и состава аминокислот, а также пептидной карты, изоэлектрической точки, молекулярной массы, изомерного строения и биологической активности.

Гормон роста синтезируется в трансформированной линии клеток мышей, которая модифицируется путем добавления гена гормона роста гипофиза.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» является анаболическим и антикатаболическим веществом, которое влияет не только на рост, но также и на композиционный состав тела и на метаболизм. Препарат вступает во взаимодействие со специфическими рецепторами различных типов клеток, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Многие, хотя и не все из этих эффектов опосредованы другим классом гормонов, называемым соматомединами (ИФР-1 и ИФР-2).

В зависимости от дозы, прием препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» вызывает рост ИФР-1, ИФРСБ-3, неэтерифицированных жирных кислот и глицерина, и снижает содержание в моче азота, натрия и калия. Продолжительность повышенных уровней гормона роста может влиять на определение величины эффекта от приема препарата. Вероятным является относительно насыщение препаратом при высоких дозах. Это не относится к случаям гликемии и выделению через мочу С-пептидов, рост значений которых происходит только при очень больших дозах (20 мг).

Во время рандомизированного клинического исследования, дети, не достигшие полового созревания, малого роста с низкой массой тела для своего гестационного возраста, на протяжении трех лет принимали дозу препарата, равную 0,067 мг/кг/день, что проявилось в среднем увеличении роста +1,8 индекса стандартного отклонения (ИСО) роста. Дети, не продолжившие лечение после этих трех лет, потеряли часть набранного роста, но сохранили значительную прибавку, равную +0,7 ИСО роста при достижении конечного показателя роста (p 14 лет (девочки) или >16 лет (мальчики), соответствующим моменту заращения эпифизарных зон роста.

Взрослые

— Дефицит гормона роста у взрослых

Взрослым терапию соматропином рекомендуется начинать в малых дозах (0,15-0,3 мг) путем подкожного введения. Доза постепенно корректируется с учетом значений Инсулиноподобного Фактора Роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемая окончательная доза обычно не превышает 1 мг/сутки. В основном эффективными оказываются небольшие дозы. У лиц пожилого возраста доза должны быть снижена.

При введении восстановленного раствора Сайзен® 8 мг «Клик.изи» следуйте инструкциям, приведенным в инструкции по применению, прилагаемой к типу автоматического шприца: автоматическая шприц-ручка «Уан.клик™» («One.click»), автоматический безыгольный шприц системы «Cool.click» или автоматический шприц системы «Изипод» («Easypod»).

Система «Изипод» («Easypod») используется главным образом детьми от 7 лет и до взрослого возраста. Использование устройств для ввода препарата детьми должно всегда проходить под контролем взрослых.

Порошок для раствора для инъекций восстанавливается с помощью прилагаемого бактериостатического растворителя (0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций) для парентерального применения с помощью устройства для восстановления раствора из порошка «клик.изи».

Всегда применяйте препарат Сайзен® 8 мг «Клик.изи» таким образом, как Вам объяснил врач. Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется применять препарат Сайзен® 8 мг «Клик.изи» в вечернее время перед сном.

Инструкции по приготовлению раствора даны ниже.

Источник