Меню

Нольпаза уколы инструкция по применению

Нольпаза уколы: инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

белого или почти белого цвета, лиофилизированный, однородный пористый брикет.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ

Фармакологические свойства.

Пантопразол является замещенным бензимидазола, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где блокирует фермент H + K + -АТФазы, а именно: конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. У большинства пациентов уменьшение симптомов достигается в течение 2 недель. Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H 2 рецепторов, уменьшает уровень кислотности желудка и пропорционально увеличивает выделение гастрина. Увеличение гастрина имеет обратимый характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, которые отдалены от клеточных рецепторов, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).

Под влиянием пантопразола увеличивается уровень гастрина в состоянии натощак. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. Во время длительного лечения уровень гастрина удваивается в большинстве случаев. Однако чрезмерное увеличение имеет место только в отдельных случаях. Как следствие, наблюдается незначительное или умеренное увеличение числа специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке в большинстве случаев в течение длительного лечения (подобно аденоматоиднои гиперплазии).

Фармакокинетика не отличается после однократного или повторного введения. В диапазоне доз 10-80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после применения.

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Вещество почти исключительно метаболизируется в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией сульфата, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет примерно 1:00, а клиренс — около 0,1 л / ч / кг. Было несколько случаев, когда пациенты имели задержку вывода. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпы париетальных клеток период полувыведения не соответствует гораздо большей продолжительности действия (угнетение секреции кислоты).

Выведение почками — основной путь выведения (около 80%) для метаболитов пантопразола, остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче дезметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) не является гораздо большим, чем период полувыведения пантопразола.

Характеристики у пациентов / особых групп пациентов:

Примерно 3% европейцев имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19 и называются медленными метаболизаторами. У этих лиц метаболизм пантопразола, возможно, катализируется прежде всего CYP3A4. После введения однократной дозы 40 мг пантопразола среднее значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) было примерно в 6 раз выше в медленных метаболизаторов, чем у пациентов, имели функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме увеличилось примерно на 60%. Эти наблюдения не имеют никакого отношения к дозировке пантопразола.

Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы не требуется. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Только очень малое количество пантопразола может быть диализована. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 часа), он быстро выводится и, следовательно, не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов и, соответственно, значение AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается лишь в 1, 5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Незначительное увеличение AUC и максимальной концентрации пантопразола в плазме у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не является клинически значимым.

Показания

  • Рефлюкс-эзофагит.
  • Язва двенадцатиперстной кишки.
  • Язва желудка.
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов . Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как, метопролол) , CYP2Е1 (таких как, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном, в большой дозировке) может повышать и удлинять уровне метотрексата и / или его метаболита гидрометотрексату в сыворотке крови, что может вызвать токсичность.

Особенности применения

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочить установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Нарушение функций печени . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Совместное применение с атазанавиром . Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Нольпаза ® с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе.

Гипомагниемия. Были получены сообщения о тяжелой формой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопрозол, по меньшей мере в течение трех месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.

Пациентам, которые планируют длительную терапию или принимают ИПП совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендуется измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время терапии.

Переломы костей . Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного лечения (более 1 года), могут в определенной степени повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом, у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и адекватное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормления грудью. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки пользы / риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача.

Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Есть данные продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому, при клинической возможности осуществляется переход от внутривенного введения Нольпаза â до приема.

Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая доза Нольпаза â составляет 80 мг в сутки. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2 х 80 мг для достижения желаемого уровня ( Подготовка к применению.

Порошок растворяют в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия, добавляется в флакон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ° C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.

Нольпаза â нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.

Введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 мин.

Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности на изменение цвета, наличие осадка).

Разбавленный раствор должен иметь прозрачный желтоватый цвет.

Печеночная недостаточность . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона препарата Нольпаза â , лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 40 мг).

Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Нольпаза ® , лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 40 мг, не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Читайте также:  Ремонт проводных стационарных телефонов Unitel City

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общих дезинтоксикационных мероприятий.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1%).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

Со стороны крови и лимфатической системы.

Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы .

Реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол) изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Расстройства сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, расстройства вкуса.

Со стороны органов зрения .

Нарушение зрения / нечеткость.

Со стороны пищеварительного тракта.

Диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны пищеварительной системы.

Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), повышение уровня билирубина, поражения гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Кожные высыпания, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Переломы бедра, запястья, позвоночника, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Тромбофлебит в месте введения, астения, усталость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

После восстановления или восстановления и разведения, химическая и физическая стабильность для применения сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ºC.

С микробиологической точки зрения препарат следует принять немедленно.

Если препарат не был использован немедленно, за период и условия хранения для применения несет ответственность лицо, применяет препарат.

Упаковка

Лиофилизат во флаконах объемом 15 мл по 1, 5, 10 или 20 флаконов в картонной коробке.

Источник



Нольпаза® таблетки (40 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг или 45,10 мг

(эквивалентно пантопразолу 20 мг или 40 мг соответственно),

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип В), натрия карбонат безводный, сорбитол (Е420), кальция стеарат,

состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллоза (2,4-3,6 mPas), повидон (К25), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), пропиленгликоль, *кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк

* 30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтовато-коричневого цвета, слегка двояковыпуклые

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.

С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).

Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.

У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола

У пациентов с циррозом печени (класс А и В по классификации Child), период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.

У пациентов пожилого возраста — небольшое увеличение показателей AUC и Cmax (не имеют клинического значения).

После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5 — 16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.

Фармакодинамика

Нольпаза®- замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.

Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Нольпазы® антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

У большинства пациентов прекращение симптомов достигается в течение

2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы рецептора H2, терапия пантопразолом уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, обратимое увеличение гастрина. Пантопразол может воздействовать на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Показания к применению

Для дозировки 20 мг:

Взрослым и подросткам с 12 лет и старше

— симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.

— профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП (См.раздел «особые указания»)

Для дозировки 40 мг

Взрослым и подросткам с 12 лет и старше

— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

Способ применения и дозы

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и подросткам с 12 лет и старше

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 20 мг в день. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени не достаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в день в режиме «по требованию». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по требованию» не удается достичь желаемого облегчения симптомов.

Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг в день с увеличением до 40 мг в день при обострении. После исчезновения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.

Взрослым

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет 20 мг пантопразола в день.

Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией. При рассмотрении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:

а) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки

+ кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

б) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки

в) Нольпаза® по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки

+ метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Нольпаза® следует принять за 1 час до ужина.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность — до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Нольпазой® можно руководствоваться следующими принципами дозирования:

Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.

В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Нольпаза® по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Нольпаза® по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение следующих 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: для длительного лечения пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, связанными с повышенной желудочной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

Особая категория пациентов

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг.

Нольпазу® нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией и у пациентов с нарушенной функцией почек

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек

Побочные действия

Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до 65 лет), язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

При комбинированной терапии эрадикации H. рylori, необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.

Совместное лечение с атазанавиром

Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Нольпазой® может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.

Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ИПП.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Перелом костей бедра запястья и позвоночника

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Нольпаза® содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.

Беременность и период лактации

Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.

Нольпазу® не следует применять во время беременности, если нет необходимости.

Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскрамливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12

Источник

Нольпаза : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Не принимайте препарат

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Нольпазу®:
— если у вас заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете Нольпазу® длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить;
— если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и Нольпазу®, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе;
— Если у вас уменьшены запасы витамина В12 или существуют факторы риска для снижения содержания витамина В12, и вы принимаете Нольпазу® длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, Нольпаза® может привести к уменьшению абсорбции витамина В12;
— Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с Нольпазой®, обратитесь к врачу за консультацией;
— прием ингибитора протонного насоса, такого как Нольпаза®, особенно в период более одного года, может немного увеличить риск перелома тазобедренного сустава, запястья или позвоночника;
— сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск развития остеопороза);
— если вы принимаете Нольпазу® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния;
— если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного Нольпазе®, которое уменьшает количество кислоты в желудке;
— если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах;
— вы планируете сделать специфический анализ крови (Chromogranin А).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
— непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой упражнений);
— рвота, особенно повторяющаяся;
— рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
— вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
— затруднение или боль при глотании;
— вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
— боль в груди;
— боль в животе;
— тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.
Лечащий врач может назначить некоторые тесты, чтобы исключить злокачественные образования, т.к. Нольпаза® также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если указанные симптомы остаются, несмотря на лечение, будут проводиться дальнейшие исследования.
Если вы принимаете Нольпазу® на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах и обстоятельствах на приеме у врача.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Нольпаза® содержит сорбитол
Если ваш врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать данный препарат.

Другие препараты и Нольпаза®

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства. Нольпаза® может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
— ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
— кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), т.к. Нольпаза® может прекратить их действие;
— варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови;
— метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) – если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием Нольпазы®, т.к. пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови;
— флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
— рифампицин (используется для лечения инфекций).
— Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Нольпаза® с пищей и напитками
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.

Источник

Нольпаза уколы: инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

белого или почти белого цвета, лиофилизированный, однородный пористый брикет.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ

Фармакологические свойства.

Пантопразол является замещенным бензимидазола, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где блокирует фермент H + K + -АТФазы, а именно: конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. У большинства пациентов уменьшение симптомов достигается в течение 2 недель. Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H 2 рецепторов, уменьшает уровень кислотности желудка и пропорционально увеличивает выделение гастрина. Увеличение гастрина имеет обратимый характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, которые отдалены от клеточных рецепторов, он влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином).

Под влиянием пантопразола увеличивается уровень гастрина в состоянии натощак. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. Во время длительного лечения уровень гастрина удваивается в большинстве случаев. Однако чрезмерное увеличение имеет место только в отдельных случаях. Как следствие, наблюдается незначительное или умеренное увеличение числа специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке в большинстве случаев в течение длительного лечения (подобно аденоматоиднои гиперплазии).

Фармакокинетика не отличается после однократного или повторного введения. В диапазоне доз 10-80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после применения.

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Вещество почти исключительно метаболизируется в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией сульфата, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет примерно 1:00, а клиренс — около 0,1 л / ч / кг. Было несколько случаев, когда пациенты имели задержку вывода. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпы париетальных клеток период полувыведения не соответствует гораздо большей продолжительности действия (угнетение секреции кислоты).

Выведение почками — основной путь выведения (около 80%) для метаболитов пантопразола, остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче дезметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) не является гораздо большим, чем период полувыведения пантопразола.

Характеристики у пациентов / особых групп пациентов:

Примерно 3% европейцев имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19 и называются медленными метаболизаторами. У этих лиц метаболизм пантопразола, возможно, катализируется прежде всего CYP3A4. После введения однократной дозы 40 мг пантопразола среднее значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) было примерно в 6 раз выше в медленных метаболизаторов, чем у пациентов, имели функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме увеличилось примерно на 60%. Эти наблюдения не имеют никакого отношения к дозировке пантопразола.

Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы не требуется. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Только очень малое количество пантопразола может быть диализована. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 часа), он быстро выводится и, следовательно, не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов и, соответственно, значение AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается лишь в 1, 5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Незначительное увеличение AUC и максимальной концентрации пантопразола в плазме у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не является клинически значимым.

Показания

  • Рефлюкс-эзофагит.
  • Язва двенадцатиперстной кишки.
  • Язва желудка.
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов . Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как, метопролол) , CYP2Е1 (таких как, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном, в большой дозировке) может повышать и удлинять уровне метотрексата и / или его метаболита гидрометотрексату в сыворотке крови, что может вызвать токсичность.

Особенности применения

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочить установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Нарушение функций печени . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Совместное применение с атазанавиром . Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Нольпаза ® с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе.

Гипомагниемия. Были получены сообщения о тяжелой формой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопрозол, по меньшей мере в течение трех месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.

Пациентам, которые планируют длительную терапию или принимают ИПП совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендуется измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время терапии.

Переломы костей . Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного лечения (более 1 года), могут в определенной степени повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом, у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и адекватное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормления грудью. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки пользы / риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача.

Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Есть данные продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому, при клинической возможности осуществляется переход от внутривенного введения Нольпаза â до приема.

Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая доза Нольпаза â составляет 80 мг в сутки. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2 х 80 мг для достижения желаемого уровня ( Подготовка к применению.

Порошок растворяют в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия, добавляется в флакон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ° C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.

Нольпаза â нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.

Введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 мин.

Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности на изменение цвета, наличие осадка).

Разбавленный раствор должен иметь прозрачный желтоватый цвет.

Печеночная недостаточность . Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона препарата Нольпаза â , лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 40 мг).

Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Нольпаза ® , лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 40 мг, не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общих дезинтоксикационных мероприятий.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1%).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

Со стороны крови и лимфатической системы.

Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы .

Реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол) изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Расстройства сна, депрессия (с осложнениями), дезориентация (с осложнениями), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, расстройства вкуса.

Со стороны органов зрения .

Нарушение зрения / нечеткость.

Со стороны пищеварительного тракта.

Диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны пищеварительной системы.

Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), повышение уровня билирубина, поражения гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Кожные высыпания, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Переломы бедра, запястья, позвоночника, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Тромбофлебит в месте введения, астения, усталость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

После восстановления или восстановления и разведения, химическая и физическая стабильность для применения сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ºC.

С микробиологической точки зрения препарат следует принять немедленно.

Если препарат не был использован немедленно, за период и условия хранения для применения несет ответственность лицо, применяет препарат.

Упаковка

Лиофилизат во флаконах объемом 15 мл по 1, 5, 10 или 20 флаконов в картонной коробке.

Источник