Инфибета Infibeta инструкция по применению

Инфибета

Показания к применению

Рассеянный склероз ремиттирующего течения, вторично прогрессирующая форма рассеянного склероза.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому альбумину), беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к, по 8 млн ЕД (0.25 мг или 1 мл приготовленного раствора), через день. Предварительно разводят 1.2 мл 0.54% раствора NaCl, без встряхивания.

Фармакологическое действие

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к интерферону гамма, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина. Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови.

Побочные действия

Очень часто — 10% и более; относительно часто — 1-10%; нечасто — 0.001-1%; редко — 0.001-0.00001%; очень редко — менее 0.0001%

Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто — гипертонус мышц, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки.

Со стороны ССС: нечасто — повышение АД; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны эндокринной системы: редко — нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко — панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко — лимфаденопатия.

Местные реакции: очень часто — болезненность, гиперемия, локальный отек, воспаление; часто — некроз кожи.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость.

Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница.

Прочие: очень часто — гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто — миалгия; редко — недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.

Особые указания

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности «печеночных» ферментов в плазме, функции щитовидной железы.

При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.

Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Возможно сочетание с ГКС и АКТГ во время обострения заболевания.

Интерфероны снижают активность ферментов цитохрома P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).

Соблюдать осторожность при одновременном применении любых ЛС, влияющих на систему кроветворения.

Источник

Инфибета (Infibeta) — инструкция по применению

Международное наименованиеinfibeta

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения: в 1 флаконе содержится интерферон бета-1b — 9600000 МЕ. Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0. 54% (1. 2 мл).

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 9. 6 млн. МЕ: фл. 5 или 15 шт. в компл. с растворителем, шприцами, иглами и спиртовыми салфетками.

9600000 МЕ — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (фл. ) 5 шт. в упаковке ячейковой контурной (3 шт. ), иглами длинными 30 шт. , иглами короткими 15 шт. , шприцами 15 шт. , салфетками спиртовыми 30 шт. — поддоны пластиковые (3) Каждый шприц и игла помещены в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

Салфетки спиртовые отделены разделителем картонным — коробки картонные.

9600000 МЕ — флаконы (5) в комплекте с растворителем (фл. ) 15 шт. в упаковке ячейковой контурной (3 шт. ), иглами длинными 30 шт. , иглами короткими 15 шт. , шприцами 15 шт. , салфетками спиртовыми 30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Читайте также:  Цетиризин инструкция по применению

9600000 МЕ — флаконы (5) в комплекте с растворителем (фл. ) 5 шт. в упаковке ячейковой контурной, иглами длинными 10 шт. , иглами короткими 5 шт. , шприцами 5 шт. , салфетками спиртовыми 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью . Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к интерферону гамма, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина . Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови .

Фармакокинетика.

После подкожного введения интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет. После подкожного введения 0,5 мг препарата Инфибета максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%. При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется. При подкожном введении препарата Инфибета в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению.

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов. Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т. е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Режим дозирования и способ применения.

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета. Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения препаратом Инфибета на протяжении 5 лет. Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения. Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Приготовление инъекционного раствора . Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой . Не следует использовать поврежденный флакон . Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %) . Порошок должен раствориться полностью без встряхивания . Перед применением следует осмотреть готовый раствор . При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять . В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн . МЕ) интерферона бета-1b . После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой .

Способ применения . Подкожно .

Режим дозирования . Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 млн . МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день . В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы . Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день . Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата .

У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата Инфибета не рекомендуется .
Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом Инфибета рекомендуется прекратить .

Побочное действие инфибеты.

Очень часто — 10% и более; относительно часто — 1-10%; нечасто — 0. 001-1%; редко — 0. 001-0. 00001%; очень редко — менее 0. 0001% Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто — гипертонус мышц, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки. Со стороны ССС: нечасто — повышение АД; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение. Со стороны эндокринной системы: редко — нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко — панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия. Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко — лимфаденопатия. Местные реакции: очень часто — болезненность, гиперемия, локальный отек, воспаление; часто — некроз кожи. Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.

Читайте также:  Должностная инструкция заведующего доу с фгос

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость. Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница. Прочие: очень часто — гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто — миалгия; редко — недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.

Противопоказания к применению инфибеты.

Беременность, лактация, повышенная чувствительность к интерферонам и альбумину.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания при приеме инфибеты.

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности «печеночных» ферментов в плазме, функции щитовидной железы. При развитии кардиомиопатии лечение прекращают. Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к. Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом. Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата инфибета только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Источник

Инфибета

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: рекомбинантный интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ),

вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.

Один мл растворителя содержит:

натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.

Описание

Лиофилизат: аморфная масса от белого до слегка желтоватого цвета

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

После растворения: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета – 1b

Код АТХ L03АВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерферона бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.

После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%. При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.

Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Фармакодинамика

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном

склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона  и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Читайте также:  Инструкция по эксплуатации погрузчиков вилочных и фронтальных

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.

У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).

Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения интерфероном бета-1b на протяжении 5 лет. Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.

Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

Показания к применению

— клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов

— ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита

— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом Инфибета.

Приготовление инъекционного раствора

Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и иглу.

Не следует использовать поврежденный флакон.

Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. МЕ) интерферона бета-1b. После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.

Способ применения Подкожно. Рекомендуемую дозу препарата Инфибета 250 мкг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.

Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Источник

Инфибета

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 фл.
интерферон бета-1b 9600000 МЕ

Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% (1.2 мл).

9600000 МЕ — флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (фл.) 5 шт. в упаковке ячейковой контурной (3 шт.), иглами длинными 30 шт., иглами короткими 15 шт., шприцами 15 шт., салфетками спиртовыми 30 шт. — поддоны пластиковые (3) Каждый шприц и игла помещены в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной. Салфетки спиртовые отделены разделителем картонным — коробки картонные.
9600000 МЕ — флаконы (5) в комплекте с растворителем (фл.) 15 шт. в упаковке ячейковой контурной (3 шт.), иглами длинными 30 шт., иглами короткими 15 шт., шприцами 15 шт., салфетками спиртовыми 30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
9600000 МЕ — флаконы (5) в комплекте с растворителем (фл.) 5 шт. в упаковке ячейковой контурной, иглами длинными 10 шт., иглами короткими 5 шт., шприцами 5 шт., салфетками спиртовыми 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Интерферон. Представляет собой негликолизированную форму человеческого интерферона бета, в позиции 17 имеет серин. Ингибирует репликацию вирусов, снижает образование гамма-интерферона и активизирует функцию T-супрессоров, тем самым, ослабляя действие антител против основных компонентов миелина.

Источник

Поделиться с друзьями
Adblock
detector