Индометацин Софарма Indometacin Sopharma

Индометацин Софарма (мазь) : инструкция по применению

• Фармакотерапевтическая группа •
• Показания к применению •
• Противопоказания •
• Необходимые меры предосторожности при применении •
• Взаимодействия с другими лекарственными препаратами •
• Специальные предупреждения •
• Во время беременности или лактации •
• Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами •
• Рекомендации по применению •

• Передозировка •
• Нежелательные реакции •
• Состав •
• Описание внешнего вида, запаха, вкуса •
• Форма выпуска и упаковка •
• Срок хранения •
• Условия хранения •
• Условия отпуска из аптек •

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Индометацин.

Код ATX М02АА23

Показания к применению

— дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита

— локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит

— местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата, взрослым и подросткам старше 14 лет.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата

— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита

— беременность и период лактации

— детский возраст до 14 лет

— открытые раны, инфицированная кожа

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.

При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.

Специальные предупреждения

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, увеличение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазью с индометацином только после консультации с врачом.

Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенной насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из данной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину. В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу. В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Дети младше 14-летнего возраста

Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Применение индометацина во время беременности не рекомендуется.

Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов.

Метод и путь введения

Продолжительность лечения

7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, просим обратиться к Вашему врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.

— жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.

— местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье.

— потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления

(при применении на больших поверхностях кожи).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав

1 г мази содержат

активное вещество – индометацин 100 мг,

вспомогательные вещества: ланолин, белый мягкий парафин (белый вазелин), диметилсульфоксид, пчелиный желтый воск, кремния диоксид коллоидный безводный, лавандовое масло.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Срок хранения

Срок хранения 3 года.

Срок хранения после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Держатель регистрационного удостоверения

АО „Софарма“, Болгария

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Источник

Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индометацин Софарма

Мазь для наружного применения 10%	1 г
индометацин	100 мг

Вспомогательные вещества: вазелин белый, воск пчелиный, диметилсульфоксид, кремния диоксид коллоидный, масло лавандовое, ланолин безводный.

40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

При наружном применении способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Всасывается через кожу, при многократном применении накапливается в подлежащих тканях, мышцах, суставах, синовиальной жидкости. При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток, откуда выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизменном виде, а также частично через ЖКТ.

Показания активных веществ препарата Индометацин Софарма

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах при остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
G56.0	Синдром запястного канала
M15	Полиартроз
M19.9	Артроз неуточненный
M25.5	Боль в суставе
M42	Остеохондроз позвоночника
M47	Спондилез
M54.1	Радикулопатия
M54.3	Ишиас
M54.4	Люмбаго с ишиасом
M65	Синовиты и теносиновиты
M70	Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71	Другие бурсопатии
M75.0	Адгезивный капсулит плеча
M79	Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках
M79.0	Ревматизм неуточненный
M79.1	Миалгия
M79.2	Невралгия и неврит неуточненные
T14.0	Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)
T14.3	Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

Режим дозирования

Применяют наружно. Наносят тонким слоем на пораженные суставы или участки тела 2-4 раза/сут.

Продолжительность терапии не должна превышать 7 — 10 дней.

Не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Побочное действие

Местные реакции: возможны — зуд и гиперемия кожи, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи; редко — локальный отек и везикулезная сыпь.

Аллергические реакции: в отдельных случаях — ангионевротический отек, одышка.

Системные реакции: при применении на большой площади поверхности кожи возможны желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации); в единичных случаях — обострение псориаза.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к индометацину, другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения индометацина; III триместр беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет.

Одновременное применение с другими НПВС, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона), тяжелые нарушения функции печени и почек (КК менее 30 мл/мин), нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, детский возраст с 6 до 12 лет, I-II триместры беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Источник

Индометацин Софарма (мазь 10%) (Indometacin)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

100 г мази содержат:

активное вещество: индометацина 100 мг,

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий (вазелин белый), диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.

Описание

Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.

Код ATX М02АА23

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лекарственная форма – мазь позволяет быстрое проникновение активного вещества через кожу и быстрое достижение местных терапевтических концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости.

При системном применении индометацина:

Резорбируется в значительной степени из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.

Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизируется в основном в печени путем окисления и конъюгации.

Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75% (10-20% из них в неизмененном виде), а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком, хотя и в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Мазь индометацина оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов. Индометацин сильнее ингибирует ЦОГ-I по сравнению с ЦОГ-II изоформой фермента (индекс селективности ЦОГ-I : ЦОГ-II = 22,3 — 33,0). Нарушение активности ЦОГ-I обеспечивает лучшее устранение острого болевого синдрома, тогда как блокада ЦОГ-II имеет отношение к восприятию хронической боли. В результате блокады ЦОГ нарушаются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и образование простагландинов PgE2, PgF2a, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2. В бóльшей степени, чем при использовании других средств, нарушается синтез PgF2a. Подавляет активацию NF-kB – фактора транскрипции генов, который необходим для синтеза ряда воспалительных цитокинов (IL-1,6,8, TNF-a) и молекул клеточной адгезии (ICAM-1, VCAM-1). В отсутствие синтеза этих цитокинов подавляется активность хронического воспалительного процесса. Индометацин связывается с NO-синтазой и нарушает продукцию NO. В результате в клетке снижается NO-зависимый синтез новых молекул ЦОГ-II и продукция простагландинов.

При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию. Является одним из нестероидных противовоспалительных препаратов с наиболее сильно выраженным противовоспалительным действием. По эффективности противовоспалительного действия превосходит ацетилсалициловую кислоту.

Анальгезирующий эффект развивается через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 6-9 часов; максимальное действие отмечается спустя 2-3 часа после аппликации. Анальгезирующий эффект индометацина проявляется независимо от его противовоспалительного действия и связан исключительно с болью, обусловленной повреждением ткани или воспалительным процессом.

Показания к применению

— дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита

— локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит

— местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).

Способ применения и дозы

Способ применения: местно, на кожу.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов.

Дети младше 14-летнего возраста

Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Продолжительность лечения: 7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.

Побочные действия

— жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.

-местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье

— потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления

(при применении на больших поверхностях кожи).

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата

— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита

— беременность и период лактации

-детский возраст до 14 лет

— открытые раны, инфицированная кожа

Лекарственные взаимодействия

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.

Особые указания

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазю с индометацином только после консультации с врачом.

Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из данной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.

При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу.

В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Не проводились контролированные клинические испытания у беременных, поэтому применение индометацина во время беременности не рекомендуется.

Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.

Передозировка

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Срок хранения после вскрытия тубы: 1 месяц

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

АО „Софарма“, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Источник

Индометацин Софарма (мазь) : инструкция по применению

• Фармакотерапевтическая группа •
• Показания к применению •
• Противопоказания •
• Необходимые меры предосторожности при применении •
• Взаимодействия с другими лекарственными препаратами •
• Специальные предупреждения •
• Во время беременности или лактации •
• Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами •
• Рекомендации по применению •

• Передозировка •
• Нежелательные реакции •
• Состав •
• Описание внешнего вида, запаха, вкуса •
• Форма выпуска и упаковка •
• Срок хранения •
• Условия хранения •
• Условия отпуска из аптек •

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Индометацин.

Код ATX М02АА23

Показания к применению

— дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита

— локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит

— местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата, взрослым и подросткам старше 14 лет.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата

— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита

— беременность и период лактации

— детский возраст до 14 лет

— открытые раны, инфицированная кожа

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.

При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.

Специальные предупреждения

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, увеличение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазью с индометацином только после консультации с врачом.

Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенной насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из данной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину. В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу. В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Дети младше 14-летнего возраста

Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Применение индометацина во время беременности не рекомендуется.

Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов.

Метод и путь введения

Продолжительность лечения

7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, просим обратиться к Вашему врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.

— жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.

— местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье.

— потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления

(при применении на больших поверхностях кожи).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Состав

1 г мази содержат

активное вещество – индометацин 100 мг,

вспомогательные вещества: ланолин, белый мягкий парафин (белый вазелин), диметилсульфоксид, пчелиный желтый воск, кремния диоксид коллоидный безводный, лавандовое масло.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

Срок хранения

Срок хранения 3 года.

Срок хранения после первого вскрытия тубы: 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Держатель регистрационного удостоверения

АО „Софарма“, Болгария

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Источник