Дезринит 50мкг доза 140 доз 18г спрей назальный дозированный

Дезринит : инструкция по применению

Состав

1 доза содержит:

активное вещество: мометазона фуроата моногидрат (в пересчете на мометазона фуроат) 0,052 мг (0,050 мг);

вспомогательные вещества: авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] 2,00 мг; глицерол 2,10 мг; бензалкония хлорида раствор 500 г/л 0,04 мг; полисорбат-80 0,01 мг; лимонной кислоты моногидрат 0,20 мг; натрия цитрата дигидрат 0,28 мг; вода для инъекций достаточное количество до 100,00 мг.

Описание

Молочно-белая суспензия без агломератов, помещенная в белый полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим устройством и прозрачным полипропиленовым колпачком.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции.

При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков эпителиальных клеток.

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуората составляет

Показания к применению

— Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;

— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

— острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более,

— профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления);

— полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

— Гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата;

— детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита — до 12 лет; при полипозе носа — до 18 лет);

— недавнее оперативное вмешательство или травма носа — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

Препарат Дезринит следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Беременность и лактация

Специальных исследований по безопасности применения мометазона при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Как и при использовании других назальных ГКС, препарат Дезринит следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозировка

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Дезринит необходимо провести его «калибровку».

Не прокалывайте носовой аппликатор

Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к применению.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза, до тех пор, пока не появятся брызги.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего вы можете принять не правильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наколенник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы по 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Побочное действие

Частота побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01% (включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, одышка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль (у взрослых и детей). У детей наблюдалась задержка роста, психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревога, депрессия, агрессивное поведение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто у взрослых — носовое кровотечение, жжение в полости носа, изъязвление слизистой оболочки полости носа, ощущение раздражения слизистой оболочки полости носа, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; очень редко — перфорация носовой перегородки. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при применении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо; часто у детей — носовое кровотечение, ощущение раздражения слизистой оболочки полости носа, чихание. Частота возникновения всех указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой плацебо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение раздражения слизистой оболочки глотки; очень редко — нарушение вкуса.

Прочие: редко — нарушение обоняния, нарушение вкуса, глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов, таких как: синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, в том числе развитие глаукомы, катаракты, задержка роста у детей и подростков.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (

Особые указания

Как при любом лечении, пациенты, применяющие препарат Дезринит в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Дезринит и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом Дезринит. При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда препарат Дезринит применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении препаратом Дезринит признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Дезринит после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС.

Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению препаратом Дезринит у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Дезринит. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении препарата Дезринит в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того,
мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и полиэтиленовым колпачком.

По 1 флакону (10 г) или по 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С°, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности вскрытого флакона — 2 месяца.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Источник

Дезринит — инструкция по применению

Регистрационный номер :

Действующее вещество :

Лекарственная форма :

Состав :

1 доза содержит:

активное вещество: мометазона фуроата моногидрат (в пересчете на мометазона фуроат) 0,052 мг (0,050 мг);

вспомогательные вещества: авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] 2,00 мг; глицерол 2,10 мг; бензалкония хлорида раствор 500 г/л 0,04 мг; полисорбат-80 0,01 мг; лимонной кислоты моногидрат 0,20 мг; натрия цитрата дигидрат 0,28 мг; вода для инъекций достаточное количество до 100,00 мг.

Описание :

Фармакотерапевтическая группа :

АТХ :
R.01.A.D.09

Фармакодинамика :

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции.

При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков эпителиальных клеток.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуората составляет

Источник

Дезринит

• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие, совместимость, несовместимость
• Аналоги

• Действующее вещество
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Фармакологическое действие
• Особые указания
• Отзывы и консультации

Показания к применению

— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;

— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет — в качестве вспомогательного средства при лечении антибиотиками;

— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется проводить за 4 недели до начала сезона пыления);

— лечение полипоза носа у взрослых старше 18 лет.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Противопоказания

— недавнее оперативное вмешательство или травма носа — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

— детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита — до 12 лет; при полипозе носа — до 18 лет);

— повышенная чувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе (активном или латентном) дыхательных путей; грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции (в том числе Herpes simplex с поражением глаз); длительной терапии ГКС; наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости; беременности и в период грудного вскармливания.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат применяют интраназально. Впрыскивание спрея в полость носа, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства.

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 «калибровочных» нажатий на дозирующее устройство. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона. Если препарат не применяли в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо повторить «калибровку». Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит

Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет назначают по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг). После достижения желаемого эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 100 мкг). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг).

Детям в возрасте от 2 до 11 лет назначают по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 часов после первого применения препарата.

Острый синусит или обострение хронического синусита

Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов рекомендуется снижение дозы.

Взрослым (в том числе пожилого возраста) от 18 лет назначают по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Фармакологическое действие

Синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Мометазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков эпителиальных клеток.

Источник

Дезринит 50мкг/доза 140 доз (18г) спрей назальный дозированный

• Код Товара: 134303
• Фасовка: N1
• Форма выпуска: спрей назальный дозированный Действующее вещество: —>
• Упаковка: фл.
• Производитель: Тева
• Завод-производитель: Teva Czech Industries s.r.o. (Чехия)
• Действующее вещество: Мометазон

• Фасовка: N1
• Форма выпуска: спрей назальный дозированный Действующее вещество: —>
• Упаковка: фл.
• Производитель: Тева
• Завод-производитель: Teva Czech Industries s.r.o.(Чехия)
• Действующее вещество: Мометазон

Инструкция по применению Дезринит 50мкг/доза 140 доз (18г) спрей назальный дозированный

Состав и форма выпуска

Cпрей назальный дозированный — 1 доза:

• активное вещество: мометазона фуроата моногидрат — 0,052 мг (в пересчете на мометазона фуроат — 0,050 мг);
• вспомогательные вещества: авицел RC-591 (МКЦ, кармеллоза натрия) — 2 мг; глицерол — 2,1 мг; бензалкония хлорида раствор 500 г/л — 0,04 мг; полисорбат 80 — 0,01 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,2 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг; вода для инъекций — достаточное количество до 100 мг.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) или по 18 г (140 доз) суспензии в ПЭ-флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и ПЭ-колпачком. По 1 фл. (10 г) или по 1, 2, 3 фл. (18 г) в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Молочно-белая суспензия без агломератов, помещенная в белый ПЭ флакон, снабженный дозирующим устройством и прозрачным полипропиленовым колпачком.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, противоаллергическое, глюкокортикоидное (местное).

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуората составляет

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения.

Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и соответственно — угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами (с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа) была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков эпителиальных клеток.

Показания к применению

• лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
• острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и детей старше 12 лет — в качестве вспомогательного средства при лечении антибиотиками;
• профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет (рекомендуется проводить за 4 нед до начала сезона пыления);
• лечение полипоза носа у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата;
• детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита — до 12 лет; при полипозе носа — до 18 лет);
• недавнее оперативное вмешательство или травма носа — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

С осторожностью: туберкулез (активный или латентный) дыхательных путей, грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция, в т.ч. Herpes simplex с поражением глаз; длительная терапия ГКС; наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости; беременность; период грудного вскармливания.

Применение при беременности и детям

Специальных исследований по безопасности применения мометазона при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Как и при использовании других назальных ГКС, препарат Дезринит следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Частота побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1, но менее 1%; редко — не менее 0,01, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01% (включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. бронхоспазм, одышка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль (у взрослых и детей). У детей наблюдалась задержка роста, психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревога, депрессия, агрессивное поведение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (у взрослых) — носовое кровотечение, жжение в полости носа, изъязвление слизистой оболочки полости носа, ощущение раздражения слизистой оболочки полости носа, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; очень редко — перфорация носовой перегородки. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при применении плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при применении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо; часто (у детей) — носовое кровотечение, ощущение раздражения слизистой оболочки полости носа, чихание. Частота возникновения всех указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой плацебо.

Со стороны ЖКТ: редко — ощущение раздражения слизистой оболочки глотки.

Прочие: редко — нарушение обоняния, нарушение вкуса, глаукома, повышение ВГД, катаракта.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение мометазона с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона даже в минимальной концентрации. Исследования лекарственного взаимодействия мометазона с другими препаратами не проводились.

Дозировка

Интраназально. Впрыскивание в полость носа спрея, содержащегося во флаконе, осуществляется при помощи специального дозирующего устройства.

Перед первым применением спрея необходимо произвести около 10 калибровочных нажатий на дозирующее устройство. После калибровки устанавливается стереотипная подача препарата, при которой с каждым нажатием на дозирующее устройство происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг мометазона. Если препарат не применяли в течение 14 дней или более, то перед новым применением необходимо повторить калибровку. Перед каждым применением спрея необходимо энергично встряхивать флакон.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) и дети старше 12 лет — по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). После достижения желаемого эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг); дети от 2 до 11 лет — по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита. Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и дети старше 12 лет — рекомендуемая терапевтическая доза — по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов рекомендуется снижение дозы.

Лечение полипоза носа. Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет — рекомендуемая терапевтическая доза — по 2 впрыскивания (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг каждый) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Передозировка

Препарат обладает низкой (

Меры предосторожности

При применении мометазона в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было.

При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазон проявлял тенденцию к нормализации гистологической картины.

При применении препарата в течение длительного времени (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа врачом-оториноларингологом.

При развитии местной грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специфической терапии.

Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата. При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на терапию мометазоном после длительного лечения ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к терапии мометазоном у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы отмены ГКС для системного применения (например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа, таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Дезринит.

Переход от ГКС системного действия к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы, неправильной формы или кровоточащие, следует дополнительно обследовать. Пациенты, которым проводится терапия ГКС, обладают сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. Лечение ГКС более высокими дозами, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Если известно, что применяются высокие дозы ГКС, необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Источник